Webinar

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FDA Inspektionen - Hilfreiche Tipps aus der Praxis

Die FDA zieht die Zügel weiter an. Die amerikanischen Findings und Warningletter nehmen weiter zu. Neben den alt bekannten Herausforderungen wie CAPA und Complaints rücken immer mehr die Themenfelder Computersystemvalidierung und Dokumentation in den Vordergrund. Nach vielen Jahren der lediglich punktuellen Prüfung entschied die Behörde im Jahr 2010, diese Bereiche wesentlich stärker zu auditieren. In Konsequenz bedeutet dies, dass ohne Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen mittel- bis langfristig die Lieferung von Produkten in die USA nicht mehr möglich sein wird!
Haben Sie sich in diesem Zusammenhang schon einmal gefragt, wie denn ein Audit der FDA in der Praxis konkret abläuft oder steht Ihnen sogar demnächst eine FDA Inspektion ins Haus?

In der 30-minütigen Aufzeichnung spricht Marc Holfelder, Geschäftsführer LA2 GmbH über seine Erfahrungen der letzten 15 Jahren zum Thema FDA-Inspektionen.

Fallstudie

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Fallstudie zur Einführung von DOQ bei Dannoritzer Medizintechnik GmbH & Co. KG

Das Tuttlinger Unternehmen hatte im Jahre 2017 begonnen sich mit der Einführung von DOQ zu beschäftigen. Ansatz war die anstehende Anpassung des QM-Systems an die neue DIN ISO 13485:2016 und die geplante FDA 510(k) Zulassung.
Heute stellt die komplett digitale Erfassung aller Prozessschritte in der Produktion mittels Tablet einen neuen Meilenstein dar. Die Begeisterung der eigenen Mitarbeiter sowie die Außendarstellung gegenüber Kunden und Lieferanten in Folge der Digitalisierung zeigt Innovation und Zukunftsfähigkeit der Firma Dannoritzer.

Artikel

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FDA Audit – diese 8 Kardinalfehler passieren tagtäglich!

Reizthema und Damoklesschwert „FDA Audit“! Wer kennt das nicht? Zumindest wenn Sie im regulierten Umfeld Produkte herstellen und in den USA vertreiben, die in den Zuständigkeitsbereich der FDA (Food and Drug Administration, die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten von Amerika) fallen, sind Sie mit dem Thema konfrontiert. Es herrscht permanent die latente Gefahr, dass ein Audit dieser Behörde ansteht. Was Sie während des Audits tun und was Sie besser nicht tun beschreibt dieser Blog Eintrag sehr praxisnah.

Webinar

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CLOUD Hosting/Archivierung als Strategie für Universitäten und Unternehmen – Hilfreiche Tipps aus der Praxis

Geht es eigentlich noch ohne Cloud?

Mittelfristig funktioniert es häufig noch ohne, aber langfristig sind die Weichen eindeutig Richtung Cloud Computing gestellt. Das liegt erstens daran, dass sich Unternehmens- und Universitäts-IT durch Cloud Computing effizienter und kostengünstiger gestalten lässt. Und zweitens, alle künftigen Technologien direkt oder indirekt auf Cloud Technologie basieren werden. Klingt nach tiefgreifenden Veränderungen auch für Ihre IT-Abteilung. Ein Grund mehr sich diese 45 minütige Webinar Aufzeichnung anzuhören.
Sprecher sind Marc Holfelder, Geschäftsführer der LA2 GmbH, der seit über 15 Jahren Medtech Unternehmen in den Bereichen Regulatory Affairs und Computer System Validierung berät und Steffen Eichler, verantwortlich für den Bereich CLOUD und Rechenzentrums-Management bei der LA2 GmbH.

Artikel

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ERP Schnittstelle Majesty – DOQ

Gemeinsam mit UB-Software hat die LA2 GmbH eine Schnittstelle für den kontinuierlichen Datenaustausch zwischen den Systemen entwickelt. Welchen Nutzen Sie aus dieser Zusammenarbeit sowohl Regulatorisch als auch in der Bereitstellung von Betriebsaufträgen für die Produktion ziehen können erfahren Sie in diesem Beitrag.

Video

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Innovationsforum smarte Technologien am 15.03.2018

Die LA2 GmbH präsentierte ihr Produkt DOQ in Donaueschingen und steuerte den Vortrag "Best-Practice-Beispiel einer MES-Einführung im Mittelstand" bei.
Sehen sie das Video des 15-Minuten-Vortrags von Marc Holfelder mit konkreten Zahlen zum Einsparungspotential (ab Minute 4).

Whitepaper

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Industrie 4.0 – Fluch und Segen der Digitalisierung bei KMUs in der Medizintechnik

Dieses Whitepaper beschreibt Zustand, Herausforderungen und Ausblick im Bereich Digitalisierung der Fertigungsprozesse in der Medizintechnik, speziell für KMUs.
Das sich für die kleineren Unternehmen in der Medizintechnik daraus durchaus Chancen für die Zukunft ergeben können, wird hier klar aufgezeigt.

Artikel

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MES macht`s möglich

Unter diesem Titel haben wir in der Ausgabe 06/2017 einen Fachartikel in der Medizin & Technik veröffentlicht. Wir beschreiben hier, wie bei einem Tuttlinger Medizintechnik Hersteller die Einführung unserer vollständig validierten MES-Lösung DOQ als Basis für die Anpassung des Qualitätsmanagements an die neue ISO 13485:2016 genutzt wurde.

Webinar

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21 CFR Part 11 / Computer System Validierung – Hilfreiche Tipps aus der Praxis

Marc Holfelder berichtet in der 30-minütigen Webinar Aufzeichnung über das FDA Gesetz sowie Audit Beispielen zu aktuellen Findings.

Im Jahr 1997 erließ die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA ein Gesetz, welches für Computersysteme im GMP Umfeld die Anforderungen an elektronische Daten und elektronische Signaturen festlegte – 21 CFR Part 11. Welche Voraussetzungen gelten für Softwaresysteme die klassische 21 CFR Part 11 Anforderungen erfüllen müssen? Warum müssen zusätzlich alle relevanten Softwaresysteme im Unternehmen validiert werden? Spätestens seit der europäischen Angleichung an die FDA Vorgaben, durch Einführung der neuen ISO 13485:2016 und die neue MDR, ist das Thema Validierung von Softwaresystemen zusätzlich verstärkt in den Fokus der Auditoren gerückt.

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Innovationsforum Medizintechnik 2017 Zusammenfassung DANmed

Erfolgreich zur unternehmensweiten Computersystemvalidierung (CSV) Minimierung des Validierungsaufwands für alle Softwaresysteme - inkl. ERP-System und Maschinenanbindung - durch die Einführung eines regulatorisch korrekten MES Systems.
In diesem knapp 20-minütigen Video vermitteln die drei Projektpartner Dannoritzer Medizintechnik GmbH & Co. KG, LA2 GmbH und CHIRON Werke GmbH & Co. KG einen pragmatischen Ansatz, der die oben genannten Herausforderungen und Fragestellungen aufgreift, behandelt und diese kosteneffizient und zeitnah meistert!

Fazit: Ein wesentlicher Schritt zur Digitalisierung der Fertigung sowie ein wichtiger Meilenstein bei der Sicherung des zukünftigen Geschäftserfolges.

Artikel

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Hopfen, Malz und die FDA

Was haben die Fertigung von Computertomographen, die Herstellung von Tabletten und handwerkliches Bierbrauen gemeinsam?
In diesem Artikel wird auf amüsante Weise hergeleitet, warum Themen wie Rückverfolgbarkeit und papierlose Produktion beim Bierbrauen genauso wichtig sein können, wie bei der Herstellung von Medizintechnik.

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Datenintegrität - Hilfreiche Tipps aus der Praxis

In der 30-minütigen Aufzeichnung sprechen Marc Holfelder, Geschäftsführer LA2 GmbH und unser Gastsprecher Christian Alexander Graf, Qualitätssicherung & Statistik, zu folgenden Inhalten:

Nachdem in der Zeit von Januar 2014 bis Januar 2016 insgesamt 71 Warning Letters der FDA mit Findings zum Thema „Datenintegrität“ versendet wurden, hat die FDA im April 2016 ein Entwurfsdokument zu diesem Thema verfasst. Weitere Dokumente hierzu existieren von der britischen MHRA und der WHO. Dieses Webinar informiert, welche Einflussfaktoren die Datenintegrität gefährden können, was ALCOA+ bewirkt und warum neben den technischen Erwägungen der Mensch eine entscheidende Rolle spielt. Die Sprecher klären außerdem die Begrifflichkeiten und geben Tipps und Maßnahme Empfehlungen zur Vorbereitung auf zukünftige Audits.

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