Computersystemvalidierung

100% compliant mit DOQ

LA2 hat mit DOQ eine regulatorisch korrekte MES Softwarelösung entwickelt, die einen effizienten, zeitsparenden und kostengünstigen Weg zu 100% Compliance sicherstellt. Das Industrie 4.0 – System DOQ adressiert nicht nur sämtliche Problemstellungen, die durch nicht ausreichend validierte IT- und ERP-Systeme sowie durch veraltete und starre Papierdokumentation hervorgerufen werden, sondern kann als Validierungsersatz für bestehende ERP-Systeme genutzt werden.
Ausführliche Informationen zu der Einführung einer MES-Lösung erhalten Sie in unserem Whitepaper „Industrie 4.0 – Fluch und Segen der Digitalisierung bei KMUs in der Medizintechnik".
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MES
Abb. 1: Positionierung der MES-Lösung im Unternehmen
CSV
Abb. 2: Verringerter Validierungsaufwand mit MES-Lösung DOQ

Die Minimierung des Validierungsaufwands für alle Softwaresysteme in einem Unternehmen inklusive ERP-System und Maschinenanbindung unter Gewährleistung und Einhaltung aller regulatorischen Standards - 21 CFR Part 11, ISO13485, MDR und 21 CFR Part 820 (GMP) – hat zentrale Bedeutung für den Unternehmenserfolg. Die prozessorientierte Einführung eines regulatorisch korrekten Manufacturing Execution Systems (MES) ist ein pragmatischer Ansatz wie die regulatorisch-konforme Umsetzung innerhalb eines engen Budgets und knappen Zeitplans gelingen kann.

In allen weltweit relevanten Regularien und Gesetzen werden die Anforderungen im Bereich Computersystemvalidierung (CSV) sowie an die Dokumentation GMP-relevanter Prozesse kontinuierlich verschärft - schnell entstehen hier Validierungskosten für ein z.B. vorhandenes ERP-System im sechsstelligen Bereich.
Hohe Kosten entstehen ebenfalls bei papierbasierender Identifizierung und Rückverfolgung mangelhafter Chargen, Produkt Neueinführungen oder Änderungen in den Fertigungsprozessen.
DOQ ist in der Lage durch seine standortübergreifende Nutzung auch die Anbindung externer Geschäftspartner und Lieferanten vorzunehmen. Dabei bietet DOQ vielfältige Analysemöglichkeiten zur regulatorisch korrekten Auswertung von Maschinen- und Prozessdaten sowie sicheres Tracking/Tracing mit Online-Monitoring der Produktionsprozesse.

Einen Überblick zu den gesetzlichen Anforderungen in 21 CFR Part 11 und wie diese in DOQ umgesetzt sind, haben wir hier für Sie zusammengestellt.

Kostenvergleich

Kostenvergleich „nicht validierte“ vs. „validierte“ LIMS-/MES-Lösung

Kostenvergleich-Diagramm

Nachfolgende Tabelle zeigt an einem realen Beispiel, wie groß der Kostenunterschied -bei vergleichbarem Lizenzpreis- zweier Systeme werden kann, wenn die kompletten Initialisierungskosten sowohl extern als auch intern nicht sorgfältig miteinander verglichen werden.

Hinterfragen Sie die Aussagen und Bewerbungen der Systemanbieter zum Thema 21 CFR Part 11 Fähigkeit und Validierung. Formulierungen wie:

  • „Unsere Software ist voll validierbar“
  • „Unterstützung der Validierung nach DIN EN ISO / 21CFR820 und GAMP5“
  • „validierungsunterstützende Funktionen“
  • „Durchgängig validierungsfähige Software“
  • „Audittrailfunktionalität“

bedeuten nichts anderes, als dass hier noch eine Menge Arbeit und Kosten warten. Eine nachträgliche Validierung ist dabei entsprechend des dargestellten V-Modells durchzuführen:

V-Modell

Immer wieder findet sich auch der Verweis auf eine 21 CFR Part 11 gerechte Anwendung. Wie weitreichend jedoch diese Ankündigung ist, soll das folgende Anforderungsprofil zeigen:

DOQ ist ein vollständiges 21 CFR Part 11 konformes System. Solche Systeme setzen voraus:

  • Eine Schulung der Benutzer und Administratoren, eine rollenspezifische Benutzerdokumentation, Arbeitsanweisungen, Policies
  • Softwarefunktionen wie z.B. durchgängiger Audit Trail, elektronische Signatur, Zutritt Schutz, Rechte/Rollen Konzepte, ...
  • Die Herstellung der Software sollte gemäß IEC 62304 bzw. GAMP 5 validiert und verifiziert sein.
  • Einbettung in ein vorhandenes QM-System

Nicht zu vernachlässigen ist auch die Anwenderfreundlichkeit der Software. Die Akzeptanz der Nutzer muss vorhanden sein, um eine erfolgreiche Implementierung eines Systems zu gewährleisten. Es sollte dabei bedacht werden, dass nicht jeder User auch ein IT-Fachmann ist. Damit eine Investition in eine LIMS/MES-Lösung langfristig sinnvoll ist, gilt es schon im Anforderungsprofil, auf Rahmenbedingungen wie eine Browser-basierte Bedienung (auch mit mobilen Endgeräten, z.B. Tablets), ein modernes Datenbankmanagement-System, Cloud-Fähigkeit, Usability Design und Möglichkeiten der Langzeitarchivierung zu achten.

Kommt es zum Einsatz eines nicht validierten Systems, kann dies zur Nichterteilung bzw. Verlust der Marktzulassung/Zertifizierung, kurzfristigem Einfuhrstopp oder Warning Letter führen.

Da eine Kostenschätzung bei IT-Projekten am Anfang eher schwer zu erstellen ist, empfiehlt es sich, ein klares Anforderungsprofil im Vorfeld der Anschaffung zu definieren. Nach der Abfrage bei geeigneten Anbietern sollte man sich nicht auf deren Aussagen verlassen, sondern eine System Vorführung mit der Abbildung von eigenen Prozessen als weitere Qualifizierungsstufe einbauen. Der letzte Baustein vor Beginn eines Projekts ist die Beachtung von versteckten Kosten, wie z.B. Einführungskosten (Prozessabbildung, Prozessänderungen, regulatorische Einführung/Anpassungen). Auch Aufwände für Anwendertrainings sowie Service und Wartung sind wichtige Komponenten.

Die jährlichen Software Updates der MES-Lösung müssen genauso validiert sein wie die Schnittstellen zu ERP-Systemen und Produktionsmaschinen. Eine Live Demo der Software erleichtert zudem die Einschätzung, wie gut die selbstständige Konfiguration des Systems in der späteren Anwendung funktioniert. Je mehr Änderungen auf der Administratorenebene eigenständig durchgeführt werden können, umso kostengünstiger lässt sich das System betreiben.

Gesetze & Normen

DOQ erfüllt alle Gesetze, Normen und Standards im regulierten Umfeld. Hier finden Sie einen Überblick:

USA-Gesetze und -Richtlinien

  • 21 CFR Part 58 (GLP)
  • 21 CFR Part 820 (QM-System - Medizintechnik)
  • 21 CFR 210/211 (QM-System - Pharma)
  • 21 CFR 50/54/56 (GCP)
  • 21 CFR Part 11 (Electronic Records/Signature)
  • Guidance f. Industry Q10 Pharmaceutical Quality System
  • GCP Guidance for Industry E6 Good Clinical Practice
  • I.14 Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations

Europa/Deutschland:

  • MDR/IVDR
  • MDD 93/42/EWG
  • Active Implantable MDD 90/385/EWG
  • In Vitro Diagnostic Directive 98/79/EG
  • EU-GMP 2003/94/EWG und 91/412/EWG
  • ICH E6 (GCP)
  • AMWHV
  • AMG
  • V-GCP
  • MPG
  • MPV

Software:

  • IEC 62304
  • GAMP5
  • General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff
  • PIC/S 11-3
  • IEC 80002-2