Mögliche Probleme bei Ihrer Papier-dokumentation

Allgemeine Probleme

  • Hohe Fehlerquote bei Datenerfassung (fehlende automatisierte Vollständigkeitsüberprüfung und Plausibilitätschecks)
  • Fehlende Anbindung vorhandener elektronischer Datenquellen (erhöhter Dokumentationsaufwand und Fehlermöglichkeit beim Daten-Übertrag)
  • Fehlender Zugriff ausgelagerter Daten/Dokumente im (unerwarteten) Auditfall
  • Teure und aufwändige Standorterweiterung

Hohe Kosten

  • Schwierige Identifizierung und Rückverfolgung
  • Hohe Fehlerrate
  • Hohe Ausschussrate (Produktion)
  • Hoher Aufwand für Nacharbeit und interne Tests
  • Kostenintensive(s) Lagerung/Archiv (feuerfeste Stahlschränke und Lagerräume)

Mangelnde Analysemöglichkeiten

  • Aufwändig, da weder horizontal noch vertikal auswertbar
  • Kein Online-Monitoring möglich

Regulatorisches

  • Langfristig fehlende Akzeptanz von Papier durch Behörden
  • UDI-Fähigkeit (Medizintechnik)

Mögliche Probleme bei Ihren derzeitigen IT-Systemen

Fehlende Flexibilität

  • MES/LIMS kann nicht standortübergreifend genutzt werden
  • Labor-/Fertigungsprozesse sind nicht komplett darstellbar
  • Analysegeräte, Maschinen, EDV-Systeme oder Werkzeuge nicht integrierbar
  • Serien– und Chargenproduktion nicht abbildbar (Produktion)
  • Sonderprozesse sind nicht darstellbar

Hohe Kosten

  • Schwierige Identifizierung und Rückverfolgung
  • Kostenintensive Produkteinführung (Produktion)
  • Teure Labor-/Produktionsprozessänderungen
  • Hohe Fehlerraten
  • Hohe Ausschussrate (Produktion)
  • Hoher Aufwand für Nacharbeit und interne Tests
  • Aufwändige Installationsprozesse

Mangelnde Analysemöglichkeiten

  • Aufwändig, da weder horizontal noch vertikal auswertbar
  • Kein Online-Monitoring möglich

Keine regulatorische Compliance

  • 21 CFR Part 11
  • IEC62304
  • GAMP5
  • UDI fähig

Mögliche Probleme bei Ihrem derzeitigen ERP-System

Keine regulatorische Compliance

  • ERP-System ist nicht validiert
  • 21 CFR Part 11
  • IEC62304
  • GAMP5
  • UDI fähig

Fehlende Flexibilität

  • ERP-System kann nicht standortübergreifend genutzt werden
  • Labor-/Fertigungsprozess nicht komplett darstellbar
  • Analysegeräte, Maschinen, EDV-Systeme oder Werkzeuge nicht integrierbar
  • Serien– und Chargenproduktion nicht abbildbar
  • Sonderprozesse nicht darstellbar

Hohe Kosten

  • Schwierige Identifizierung und Rückverfolgung
  • Kostenintensive Produkteinführung (Produktion)
  • Teure Labor-/Produktionsprozessänderungen
  • Hohe Fehlerraten
  • Hohe Ausschussrate (Produktion)
  • Hoher Aufwand für Nacharbeit und interne Tests
  • Aufwändige Installationsprozesse

Mangelnde Analysemöglichkeiten

  • Aufwändig, da weder horizontal noch vertikal auswertbar
  • Kein Online-Monitoring möglich

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