Workshop

Seit 10 Jahren sind wir Erfahrungsträger im Gebiet 21 CFR Part 11 und bringen unter anderem unsere Erfahrungen im DKE-Arbeitsgremium für die Weiterentwicklung der IEC 62304 ein. Unser Praxis-Workshop theoretisiert nicht, sondern gibt Ihnen einen komprimierten Überblick über das Gesetz sowie dessen Auswirkungen auf Softwarefunktionen/-einführung, Validierungsdokumentation und die notwendigen Anpassungen Ihres QM-Systems.

Der Workshop ist interessant für Sie, wenn ...

  • Sie wissen möchten, was Sie die 21 CFR Part 11 Compliance kostet.
  • Sie Ihr Kunde gefragt hat: "Sie können das System doch auch 21 CFR Part 11 gerecht machen, oder?"
  • Sie nicht eigenständig das Gesetz durcharbeiten und interpretieren wollen.
  • Sie wissen wollen, welche konkreten Anforderungen sich an Ihre Software ergeben.
  • Sie wissen möchten, ob Ihre Software 21 CFR Part 11 relevant ist.
  • Sie wissen möchten, welche Dokumente Ihnen noch fehlen, bevor Sie CFR 21 Part 11 compliant sind.
  • Sie wissen möchten, wie konkret eine elektronische Signatur umgesetzt wird.

Wie läuft der Workshop ab?

Der auf Sie zugeschnittene Workshop findet üblicherweise in Ihrem Haus statt. Er richtet sich neben Qualitätsmanagern, Projektleitern und Entwicklern auch an Vertriebsmitarbeiter und Verantwortliche wie Abteilungsleiter oder Geschäftsführer.

Der (kürzere) theoretische Teil hilft Ihnen, das Gesetz zu verstehen.

Im praktischen Teil werden dann Herausforderungen behandelt wie z.B.:

  • die Einführung des V-Modells oder agile Softwareentwicklung (inkl. Anpassungen der bestehenden Dokumentation)
  • Anforderungen an Electronic Records, Audittrail und Electronic Signature
  • Anpassungen des QM-Systems sowie
  • der Unterschied zu Annex 11

Voraussetzungen

Für den 21 CFR Part 11 Workshop benötigen Sie keine Vorkenntnisse.

Es sollten Validierungsdokumente (Lastenhefte, Testspezifikationen/-protokolle, Traceability-Matrizen, etc.) oder SOPs (Arbeits-/Verfahrensanweisungen) bereitgestellt werden.

Empfohlene nachfolgende Schritte

Rufen Sie uns unter 09131-6149201 an oder schreiben uns über unser Kontaktformular an. Wir informieren Sie gerne persönlich über den detaillierten Ablauf, bzw. mögliche Schwerpunktthemen.

Beratung

Was ist das?

Diese Beratung umfasst die 21 CFR Part 11 Compliance Ihrer Software oder Ihres gesamten Unternehmens.

Wir unterstützen Sie beim kompletten Weg hin zu einer 21 CRF Part 11 gerechten Software oder Firma. Entweder durch punktuelle oder durch permanente Unterstützung, auf Wunsch auch mit Zertifikat.

In 3 Phasen bringen wir Sie zur gewünschten 21 CFR Part 11 Compliance:

1. Phase Analyse:

  • Dabei findet zunächst die Abweichungsanalyse (Vergleich Ist-Zustand mit Soll-Zustand von u.a. Dokumenten, Funktionen, SOPs, …) statt.

2. Phase Durchführung:

  • Anschließend werden die Abweichungen behoben.

3. Phase Selbst-Zertifizierung:

  • Schließlich wird ein 21 CFR Part 11 Selbst-Zertifikat ausgestellt.

Dieser Punkt ist interessant für Sie, wenn ...

  • Sie Hilfe auf dem Weg zu einer 21 CFR Part 11 gerechten Software benötigen.
  • Sie Hilfe auf dem Weg zu einer 21 CRF Part 11 gerechten Firma benötigen.
  • Sie ein unabhängiges Audit benötigen, um ihre Abweichungen herauszufinden.
  • Sie ein 21 CFR Part 11 Compliance Zertifikat für Ihre Software oder Ihr Unternehmen benötigen.

Das können wir für Sie tun

  • Wir unterstützen bei der 21 CFR Part 11 gerechten Validierung Ihrer Software-Dokumentation (Lasten-/Pflichtenheft, Test-Spezifikation, Master-Validation-Plan, etc.).
  • Wir unterstützen bei der Definition und Aktualisierung der notwendigen 21 CFR Part 11 Softwarefunktionalitäten (Audit-Trail, Electronic Record, Electronic Signature, etc.).
  • Wir unterstützen bei der Definition und Einführung des notwendigen 21 CFR Part 11 gerechten Softwareeinführungsprozesses (Bedienungsanleitungen, Schulungen, etc.).
  • Wir aktualisieren Ihr QM-System, damit Ihr Unternehmen 21 CFR Part 11 gerecht arbeiten kann (Validation Master Plan, Risk Master Plan, Change Management, etc.).

Diesen Nutzen haben Sie davon

  • Am Ende steht ein 21 CFR Part 11 Selbst-Zertifikat Ihrer Firma oder Ihres Softwaresystems, welches als Audit-, bzw. Ausschreibungsnachweis verwendet werden kann.

Voraussetzungen

  • Software inkl. aller vorhandenen Dokumente und relevanter SOPs (Arbeits- und Verfahrensanweisungen)
  • Einsicht in Ihr QM-System, um bei der 21 CFR Part 11 gerechten Umstellung zu beraten

Audit/Zertifizierung

Was ist das?

Das Audit deckt mögliche Abweichungen in Ihrem System auf und bildet die Voraussetzung für die Zertifizierung.

Diese Zertifizierung bestätigt die 21 CFR Part 11 Compliance Ihrer Software oder Ihres gesamten Unternehmens.

In 3 Phasen kommen Sie zum gewünschten 21 CFR Part 11 Zertifikat:

1. Phase Analyse:

Dabei findet zunächst die Abweichungsanalyse (Vergleich Ist-Zustand mit Soll-Zustand von u.a. Dokumenten, Funktionen, SOPs, …) statt.

2. Phase Durchführung:

Anschließend werden die Abweichungen behoben.

3. Phase Zertifizierung:

Hier werden die behobenen Abweichungen (Findings) erneut untersucht, Behebungen dokumentiert und bei Erfüllung aller Anforderungen an das Gesetz das Zertifikat ausgestellt.

Nach der erfolgreichen Zertifizierung erfolgt eine jährliche Re-Auditierung der Software, bzw. Ihrer Firma.

Dieser Punkt ist interessant für Sie, wenn ...

  • Sie ein unabhängiges Audit benötigen, um herauszufinden was Ihnen noch auf dem Weg zur Erfüllung aller 21 CFR Part 11 Anforderungen für Ihre Software oder Ihre Firma fehlt.
  • Sie ein 21 CFR Part 11 Compliance Zertifikat für Ihre Software oder Ihre Firma benötigen.

Das können wir für Sie tun

Wir zertifizieren Ihr Softwaresystem oder Ihre Firma gemäß 21 CFR Part 11.

Diesen Nutzen haben Sie davon

Ein unabhängiges 21 CFR Part 11 Compliance Zertifikat Ihrer Software bzw. Ihrer Firma.

Voraussetzungen

  • Software inkl. aller vorhandenen Dokumente und relevanter SOPs (Arbeits- und Verfahrensanweisungen)
  • Einsicht in Ihr QM-System, um bei der 21 CFR Part 11 gerechten Umstellung zu beraten

Konkrete nächste Schritt

Rufen Sie uns für ein unverbindliches Bewertungsgespräch an.

Empfohlene nachfolgende Schritte

1. Phase Analyse:

Hier analysieren wir den Ist-Zustand Ihres Softwaresystems und führen dabei eine Abweichungsanalyse der folgenden Themen durch:

  • Softwarefunktionalitäten
  • Validierungsdokumentation
  • Softwareeinführungsprozess
  • QM-System (welche SOPs fehlen noch, bzw. sind unvollständig um 21 CFR Part 11 zu erfüllen)

2. Phase Durchführung:

Nach der Analyse-Phase werden die Abweichungen behoben.

3. Phase Zertifizierung:

Hier untersuchen wir die behobenen Abweichungen (Findings), dokumentieren die Korrekturen und stellen Ihnen bei der Erfüllung aller gesetzlichen Anforderungen das Zertifikat aus.

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