Manufacturing Execution System (MES)

DOQ-MES der LA2 GmbH, ist das fehlende Bindeglied zwischen ihrem ERP-System und der Fertigung.
Die browserbasierte Software kann standortübergreifend genutzt werden und bietet ein Höchstmaß an individuellen Konfigurationsmöglichkeiten.

DOQ erfasst alle realen Prozessschritte und Abhängigkeiten in Echtzeit und ist in der Lage auch außerplanmäßige Sonderprozesse (Sonderfreigaben, Stichprobenprüfungen, Nacharbeiten) zu dokumentieren.
Neben der manuellen Dateneingabe auf Formularbasis können auch Daten aus Messsystemen und Maschinendaten eingebunden werden.
Zahlreiche vorhandene Schnittstellen stehen hier zur Verfügung.

Das ganzheitliche Prozess Monitoring gewährleistet die beliebige Abbildung von horizontalen und vertikalen Prozessanalysen.
Mit der Dokumentation der Produktentstehungsakte (DHR) ist die Basis für einen regulatorisch konformen Einsatz gegeben.

Entwickelt im Umfeld der Medizintechnik erfüllt DOQ alle regulatorischen Grundvoraussetzungen für den Einsatz in der Pharmazie, Biotechnik und Medizintechnik (FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485/2016, MDR). Die validierungstechnische Unterstützung bei der Implementierung in die Software Module des Produktionsbereichs (z.B. ERP System) hilft auch der Gesamtvalidierung des Unternehmens.

Die problemlose Integration mit vorhandenen ERP-Systemen, die Anbindung von Maschinen, EDV-Systemen oder Werkzeugen ohne neue, kostenintensive Schnittstellen und ein äußerst attraktives Preis-/Leistungsverhältnis zeichnen unsere System Lösung aus.
Dabei können neue Prozesse problemlos durch eigene Administratoren neu aufgesetzt werden.

Das Rollen/Nutzer Konzept von DOQ ermöglicht auch die Einbindung von Geschäftspartnern und Lieferanten.

Für die Zukunft gerüstet

Die Installation des Systems kann sowohl auf eigenen Servern als auch als Cloud Lösung realisiert werden. Nutzerangepasste Service- und Wartungspakete, moderne Datenbankstrukturen, und eine optionale Langzeitarchivierung sichern dabei den regelkonformen Einsatz der Software über viele Jahre hinaus.

Labor Informations und Management System (LIMS)

Die Leistungsfähigkeit eines IT-Systems für Labore hängt stark von der Fähigkeit ab, die verfügbaren Programmfunktionen an die Besonderheiten des jeweiligen Labors anzupassen.
Die Erfüllung der Dokumentationspflichten, frühzeitiges Erkennen von Qualitätsproblemen mit der Möglichkeit des Gegensteuerns oder hohe Informationsverfügbarkeit der Labordaten in der Forschung, für den Betrieb, den Kunden oder andere Partner sind die wichtigsten Gründe für die Anschaffung eines LIMS.

DOQ-LIMS ermöglicht mit seiner durchdachten Systemstruktur eine reibungslose Umstellung von papierbasierenden Dokumentationen/Prozessen auf digitale Erfassung aller Daten. Dabei werden alle relevanten LIMS Funktionalitäten regulatorisch korrekt erfüllt.

  • Auftragsregistrierung und Probenanmeldung
  • Vorgabe des Untersuchungsumfangs
  • Unterstützung bei Probenverteilung und Bearbeitung
  • Probenlagerung/Probenaufbewahrung (Kühlschrank/-fach)
  • Ergebnisdatenerfassung (manuell, online)
  • Freigabe der Untersuchungsergebnisse
  • Berichtswesen / Auswertung

Eine Anbindung zu einem bestehenden ERP- System oder einzelnen Analysegeräten wird durch das integrierte Modul XCOM ermöglicht.
Die zu erfassenden Daten können hierbei durch Plausibilitätsprüfungen und Grenzwerteingaben überprüft werden.

Die browserbasierte Anwendung erlaubt es auch Standort übergreifend mit DOQ LIMS zu arbeiten. Die Installation und Datenhaltung kann dabei sowohl auf eigenen Servern als auch als Cloud basierte Lösung realisiert werden. Das durchdachte Rollen/Nutzer Konzept lässt sich individuell auf alle Bedürfnisse einstellen.
Durch die freie Skalierbarkeit des Systems bietet DOQ LIMS die Möglichkeit mit Ihrem Unternehmen zu wachsen.

Hosting

Die Installation und Datenhaltung von DOQ kann sowohl auf eigenen Servern als auch als Cloud basierte Lösung realisiert werden.
Als Partner haben wir uns für Amazon Web Services (AWS) entschieden. Folgende Vorteile ergeben sich aus dieser Cloud Lösung:

  • Keine Kapitalbindung in eigener Serverlandschaft
  • Hohe Flexibilität durch schnelle Ressourcenanpassung
  • Variable Kosten anstatt Fixkosten
  • Rechts- und regelkonforme Einbindung ins Unternehmen, Audit gerechte Datenverwaltung
  • Größtmögliche Datensicherheit durch externe Überwachung
  • Serverlandschaft in Europa stationiert und damit deutsches Datenschutzrecht anwendbar
  • Laufzeit des Service- und Wartungsvertrags mit kurzfristiger Kündigungsfrist an das Bestehen des Amazon Kundenkontos gebunden

Sofern Sie lieber auf eigenen Servern arbeiten, lässt sich auch nur das Modul Langzeitarchivierung über eine Cloud Lösung realisieren.

Die browserbasierte Anwendung erlaubt es auch Standort übergreifend mit DOQ zu arbeiten. Die Installation und Datenhaltung kann dabei sowohl auf eigenen Servern als auch als Cloud basierte Lösung realisiert werden. Das durchdachte Rollen/Nutzer Konzept lässt sich individuell auf alle Bedürfnisse einstellen.
Durch die freie Skalierbarkeit des Systems bietet DOQ die Möglichkeit mit Ihrem Unternehmen zu wachsen.

Cloud-basierte Langzeitarchivierung des DHR vervollständigt regulatorische Anforderungen

Digitale Langzeitarchivierung muss im Gegensatz zur Datensicherung auch große Versionssprünge in der verwendeten Software überstehen. Im Gegensatz zur normalen Archivierung spricht man von Langzeitarchivierung ab einem Betrachtungszeitraum von 10 Jahren. In diesem Zeitraum verändern sich erfahrungsgemäß die Software Programme vieler Anbieter so sehr, dass eine Lesbarkeit der Daten nicht garantiert werden kann.
Viele medizinische Instrumente sind jedoch in diesen Zeitraum noch in Gebrauch, sodass eine Langzeitarchivierung unumgänglich ist, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.

Das DOQ Modul Langzeitarchivierung erfüllt alle gestellten Anforderungen an ein regulatorisch korrektes digitales Langzeitarchiv. Im Einzelnen sind dies:

  • Medienunabhängigkeit
  • Revisionssicherheit
  • Beweissicherheit
  • Gesetzmäßigkeit
  • Verfügbarkeit

Die Funktionalität umfasst dabei eine Reihe weiterer Aspekte, die auch bei der Betrachtung der Datenintegrität eine wichtige Rolle spielen. Alle zu archivierenden Daten werden automatisch mit einer kundenspezifischen Verschlüsselung aus DOQ heraus an das Langzeitarchiv versendet.
Im Falle eines Audits ist die Rückholung der Archivdaten auch ohne DOQ/LA2 möglich. Dokumentiert wird dies durch eine eingerichtete Nutzerverwaltung mit Zugriffsnachweis.

Um zu garantieren, dass die Datensicherheit immer auf dem aktuellen Stand gehalten werden kann, gibt es eine Migrationsmöglichkeit zur Neuverschlüsselung des gesamten Archivs mit aktuellen Zertifikaten. Bei dieser zyklischen Datenrückholung findet jeweils eine Überprüfung der Fehlerfreiheit durch kryptographische Prüfsummen statt.

Die Lagerung der Daten als „Tresor im Tresor“ Technologie in der Cloud gewährleistet weiterhin, dass die Hard- und Software ständig auf dem neuesten Stand gehalten wird. Durch die redundante Datenhaltung an verschiedenen geografischen Orten durch den Cloudanbieter kann eine durchschnittliche jährliche Dauerhaftigkeit der Daten von 99,999999999% erreicht werden.

Nutzen

Nutzen für Geschäftsführung

  • Standortübergreifend nutzbar
  • Produktivitätssteigerung durch kürzere Durchlaufzeiten
  • Reduzierung von Fehlerkosten durch kontinuierliches Monitoring und Verbesserung der Labor-/Produktionsqualität
  • Reduzierung der Rückrufkosten im Sicherheitsfall durch sichere und exakte Rückverfolgung (Produktion)
  • Verbesserung der prozessübergreifenden Zusammenarbeit von Labor, Fertigung, Planung, QM und Entwicklung

Nutzen für IT-Abteilung

  • Sehr hohe Sicherheit durch Verschlüsselung
  • Nutzung von DOQ als SAAS-Lösung (Software as a Service)
  • Flexible Skalierbarkeit der Anwenderzahl und der Datenmenge in den Formularen durch Veränderung der Serverleistung
  • Unterstützung bei der korrekten regulatorischen Integration von DOQ in die IT-Landschaft

Nutzen für Fertigungsleitung (MES)

  • Unterstützung bei der Produktionsprozessentwicklung
  • Niedrige Kosten bei der Einführung neuer Produkte, bzw. Produktionsprozessänderungen
  • Einfache Durchführung von Sonderprozessen, Sonderfreigaben oder Stichprobenprüfungen
  • Signifikante Verbesserung der horizontalen und vertikalen Produktionsprozess-Transparenz durch vollständiges Monitoring
  • Einfache Planung, Durchführung und Veränderung der Produktionsprozess-Dokumentation mit Hilfe freier Workflowgestaltung
  • Universell einsetzbar sowohl bei Serien- als auch Chargenfertigung
  • Reduzierung von Falscheingaben der Mitarbeiter durch intuitive Benutzerführung, Formularabbildung sowie Plausibilitätschecks
  • Reduzierung des Dokumentationsaufwands durch automatisches Einbinden von Maschinendaten und Messwerten
  • Kostenminimierung bei der Umstellung von Papierprozessen durch 1:1 Abbildung von bestehenden Prozessen und Formularen

Nutzen für Laborleitung (LIMS)

  • Produktivitätssteigerungen durch kürzere Durchlaufzeiten
  • Hohe Informationsverfügbarkeit der Labordaten
  • Regulatorisch korrekte Anbindung von Analysegeräten und Messinstrumenten sowie Überwachung von Wartung und Kalibrierung
  • Originalgetreue Abbildung auch komplexer Workflows mit Plausibilitätsprüfungen und Grenzwertvorgaben
  • Nachstellen vorhandener Papierformulare problemlos möglich
  • Formularübergabe in PDF/A Format für Einzelprojekte oder Workflows in ein Datenarchiv
  • Berichtswesen und Auswertungen als Ausgabe in Excel
  • Modernes UI-Konzept mit Tablet-Fähigkeit
  • Individuelle und bedarfsgerechte Betreuung

Nutzen für Qualitätsmanagement

  • Vollständige Erfüllung gesetzlicher und regulatorischer Vorgaben wie z. B. 21 CFR Part 11, EU GMP Annex11, IEC 62304, GAMP5, PIC/S 11/3 durch vollständige Software-Validierung und Bereitstellung regulatorisch relevanter Funktionen wie z. B. Electronic Signature
  • Berechtigungskonzept/ Usermanagement, Audittrail, etc.
  • Signifikante Reduzierung von Qualitätsmanagement-Kosten
  • Aufbau eines proaktiven Prozessqualitätsmanagements auf Basis von statistischer Prozesskontrolle (SPC), Auffälligkeitensystematik und Wertgrenzenüberwachung
  • Reduzierung des Archivierungsaufwands
  • Zentrale webbasierte Lösung zur einfachen Realisierung eines standortübergreifend nutzbaren Systems

DOQ - Mobile

Die browserbasierte Bedienung und das damit verbundene Responsive-Design von DOQ (mit anderen Worten die „Tabletfähigkeit“) ermöglicht dem Kunden eine kostengünstige Nutzung in Labor, Produktion oder auch im Reinraum. Selbst kleinere Kunden erhalten so die Möglichkeit für unter 200,- Euro einen Mitarbeiter IT-technisch auszustatten. Die Möglichkeit des standortübergreifenden Einsatzes lässt darüber hinaus auch die Anbindung anderer Standorte sowie die Anbindung von Dienstleistern oder auch von verlängerten Werkbänken und OEM-Zulieferern bequem zu.

Eine vollständige Abdeckung des gesamten Prozesses inkl. aller Daten und die damit verbundene Möglichkeit der Analyse dieser Daten wird somit für den Kunden problemlos möglich.

Wenn Sie Fragen haben, dann kontaktieren Sie uns bitte…

DOQ - Analytics

Neben dem DOQ Online Monitoring Baustein, der einen einzigartigen Prozess-Überblick bereitstellt und innerhalb von Sekunden (!) ein regulatorisch sicheres Tracking und Tracing ermöglicht, erhalten Kunden mit dem DOQ Analytics Modul einen einzigartigen Analysebaustein, der sie zwischen mehr als 100 verschiedene Auswertungsszenarien auswählen lässt. Dabei sind neben Ad hoc- oder zeitgesteuerte Auswertungsmöglichkeiten natürlich u.a. auch Prozesskettenauswertungen, Sonderprozessauswertungen, Wartungsauswertungen, u.v.m. im Standardauswertungspaket enthalten, die von unseren Kunden gerne genutzt werden.

Mit diesem leistungsstarken Modul sind Kunden bereits zum jetzigen Zeitpunkt in der Lage Datensätze im 3stelligen Millionenbereich auszuwerten.

Programmierkenntnisse sind selbstverständlich nicht erforderlich.

Ein Kunde hat es einmal so formuliert: „Alle Daten, die in DOQ drin sind, kann ich mit DOQ Analytics auswerten“.

Wenn Sie Fragen haben, dann kontaktieren Sie uns bitte…

DOQ - Prozess

  • Modellierung

    Prozess Modellierung

    Dieses Modul ermöglicht die Abbildung eines jeden Fertigungs- / Herstellungs- Dokumentationsprozesses. Durch die Abbildung von n:1, 1:n und n:m Beziehungen können dabei sowohl Klein-/ Mittel- und Groß-Serienproduktionen, als auch Chargenproduktionen dokumentarisch abgebildet werden. Über "Auffälligkeiten" können zusätzlich noch Sonderprozesse berücksichtigt werden, wie Stichprobenprüfungen, Non Conformance Prozesse, Aufarbeitungen, Ersatzteilherstellung oder Rückwaren.

    Seriennummern-Format-Generator

    Mit dem UDI-fähigen Generator können sämtliche erforderlichen benutzerdefinierten Nummernformate erzeugt werden. Unterstützt werden Formatierungsmöglichkeiten wie konstante Textblöcke, automatische Zähler, Datumsabhängigkeit, manuelle Texteingaben, Einbindung von Nummernformaten aus Vorgängerprodukten etc.um flexibel, verschiedenste Seriennummernformate pro Produktionsstufe (inkl. Endprodukte) definieren zu können. Forderungen der FDA nach z. B. "UDI = Device Identifier (DI) + Production Identifier (PI)" und die jeweilige Einbindung von Informationen wie z. B. Losnummer (Chargennummer), Seriennummer, Verfalldatum sind damit jederzeit möglich.

    Formularmanagement

    Das Formularmanagement ermöglicht es dem Prozess- / Fertigungs-Planer, webbasierte DIN A4 EingabeFormulare zu erstellen und diese in den modellierten Fertigungsprozess einzugliedern. Neben der völlig freien Formulargestaltung (Bilder, Texte, grafische Elemente, etc.) ist das Herzstück des Formularmanagements die Möglichkeit, verschiedene Dateneingabefelder zu definieren und diese ebenfalls frei im Formular zu platzieren. Unterstützt werden Formatierungsmöglichkeiten wie konstante Textblöcke, automatische Zähler, Datumsabhängigkeit, manuelle Texteingaben, Einbindung von Nummernformaten aus Vorgängerprodukten etc. um flexibel, verschiedenste Seriennummernformate pro Produktionsstufe (inkl. Endprodukte) definieren zu können. Forderungen der FDA nach z. B. "UDI = Device Identifier (DI) + Production Identifier (PI)" und die jeweilige Einbindung von Informationen wie z. B. Losnummer (Chargennummer), Seriennummer, Verfalldatum sind damit jederzeit möglich.

  • Erfassung

    Datenerfassungsmodul

    Mit Hilfe des Datenerfassungsmoduls können Mitarbeiter die für die Dokumentation notwendigen Informationen in das System eingeben. Audittrails werden dabei automatisch vom System bereitgestellt, elektronische Signaturen müssen vom Mitarbeiter geleistet werden. Arbeitserleichterung und Fehlerreduzierungsmöglichkeiten erhalten die Mitarbeiter durch die feldabhängigen Validierungsmöglichkeiten (Wertgrenzen Checks, Format-Check, …) sowie eine komplett automatisierte Formularvalidierungsunterstützung.

    Schnittstellen-Modul

    Da in einem Fertigungsdokumentationsprozess nicht nur manuell Daten erfasst werden, muss auch die Möglichkeit geschaffen werden, Daten von anderen Systemen (andere sogenannte „Datenlieferanten“) einbinden zu können. Mit dem Schnittstellen-Modul können Daten zeitgesteuert oder on Demand (regulatorisch korrekt) integriert oder bereitgestellt werden. Dies passiert entweder über vorhandene xml oder csv SchnittstellenMechanismen, die Daten auf Wunsch direkt in ein Erfassungsformular übertragen oder direkt per Webservice.

  • Monitoring

    Prozess-Visualisierung

    Horizontales und vertikales Dokumentationsprozessmonitoring wird in DOQ über eine interaktive Prozess-Visualisierung unterstützt. Dabei erhält der Anwender eine Übersicht über alle in ein End- oder Zwischenprodukt einfließenden Vorgänger und Nachfolger-Zwischenprodukte (horizontales Monitoring). Eine Produktrückverfolgbarkeit ist somit einfach und übersichtlich möglich. Darüber hinaus kann DOQ sämtliche Auffälligkeiten und definierten Sonderprozesse visualisieren. Über die vertikale Prozess Monitoring-Eigenschaft kann dann tiefer bis auf Feldebene Datenanalyse betrieben werden.

    Auswerte-Modul

    Mit Hilfe des Auswertemoduls können nahezu alle im System vorhandenen Daten formular- und prozessschrittübergreifend ausgewertet werden. Die Abfragen können dabei menügeführt definiert und zusammengestellt werden. Die Daten können bereits bei der Ausleitung auf verschiedenste Weise aggregiert werden. Im Anschluss daran werden dem Nutzer diese Daten im Excel-Format zur Verfügung gestellt.

  • Archivierung

    Archivierungsschnittstellen-Modul

    Alle archivierungsrelevanten Daten (in Formularen) werden im PDF/A-Format erzeugt und können im Anschluss daran direkt an ein Datenarchiv übergeben werden. Dabei können vorhandene eDHR-Daten entweder gesammelt für mehrere Produkte oder chargenweise an ein Archivsystem übergeben werden.

  • Installation

    DOQ kann auf eigenen Servern oder als cloudbasierte SaaS (Software as a Service) Lösung installiert werden. Ein Wechsel der Installationsplattform ist variabel möglich. Das Rollen/Nutzer Konzept bietet die Möglichkeit auch Geschäftspartner und Lieferanten einzubinden.
    Für Service und Wartung stehen die Pakete Basic und Premium zur Verfügung.

Newsletter abonnieren